关于印发《2018年自治区兽药质量监督抽检和风险监控计划》的通知(新牧医字〔2018〕17号)

来源:新疆自治区畜牧厅 发布日期:2018-03-23 阅读:802

关于印发《2018年自治区兽药质量监督抽检和风险监测计划》的通知


伊犁哈萨克自治州畜牧兽医局,各地(州、市)畜牧兽医局:

为切实加强兽药质量安全监管和风险监测工作,提高兽药产品质量安全水平,有效保障养殖业生产安全和动物产品质量安全,根据农业部《2018年兽药质量监督抽检和风险监测计划》,我厅研究制定了《2018年自治区兽药质量监督抽检和风险监测计划》(见附件),现印发给你们,并就有关事项通知如下:

一、加强组织领导,认真贯彻实施。各级畜牧兽医行政管理部门及自治区兽药饲料监察所要高度重视兽药质量监督抽检和风险监测工作,加强组织领导和监督管理,认真贯彻实施各项目标任务,创新工作机制,严格检验检测管理制度,提高重点环节、重点企业和重点产品的抽检比例,做到真抽样、真检验、真查处、真报告,圆满完成全年工作任务。

二、加强技术培训,做好基础工作。各级畜牧兽医行政主管部门和监测机构要密切配合,严格按照《兽药监督抽样规定》和《农业行政处罚程序性规定》等要求,加强抽样人员和检验人员的技术培训和指导,认真核查监督抽检兽药贮存条件、产品效期、样品基数等内容,规范监督抽样检验行为,确保监督抽检工作的合法性、真实性、科学性和公正性。

三、加强检打联动,严打违法行为。各地要深入推进检打联动,重拳打击各类违法行为。严格执行抽检计划规定程序,对监督抽检过程中发现的非法企业和存在违法违规行为的生产、经营者,要按照相关规定依法查处;对发现的假兽药和经检验发现的质量不合格兽药,要第一时间固定证据,开展立案查处工作,切实提高监督抽检工作效能和监督执法效率。

四、加强信息报送,促进工作开展。各级畜牧兽医行政管理部门要加强行业管理,严格按照《农业部办公厅关于进一步加强兽药违法案件查处及信息报送工作的通知》(农办医〔2016〕16号)要求,及时向畜牧厅报送工作信息,特别是案件查处信息要即查即报。自治区兽药饲料监察所对经认定为假兽药的,一律按照农业部的要求报送,不得作为监督抽检质量不合格产品上报。

五、加强结果通报,做到奖惩有序。今年,农业部仍然把兽药质量监督抽检及假劣兽药查处等工作纳入2018年全国加强重大动物疫病防控延伸绩效管理指标体系,并继续加强对全国兽药质量监督抽检结果和检打联动落实情况的通报,对落实检打联动制度有力、及时查处非法企业及涉嫌违法的生产经营者、及时准确报送案件查处信息的省区予以通报表扬。自治区也将对于监督管理松懈、案件查处不力的地(州、市)予以通报批评。对于监管措施到位、案件查处有力的地(州、市)予以通报表扬,并纳入2018年自治区兽医工作目标管理指标体系进行考核。

六、加强协作配合,推进社会共治。各地(州、市)畜牧兽医相关部门,要各负其责、加强合作,建立健全区域间、部门间沟通协工作机制,建立信息通报反馈制度、相关行业联动监管制度、跨地区跨县(市)联合办案制度。加强行业管理,对于国家和自治区发布的本辖区内的假兽药和质量不合格兽药产品,各地要高度重视,及时组织清查销毁,依法规范兽药市场秩序。要加大跨区域假劣兽药案件查处配合力度,畅通信息共享、案件移交和问题通报渠道,及时准确将案件查处有关证据材料提供给相关部门,形成监管合力,堵塞监管漏洞。各级检验监测机构要严格履行结果确认和检验报告送达等要求,为案件查处提供法律依据,要加强与自治区兽医局及相关畜牧兽医行政管理部门的信息沟通,推动后续监督执法和案件查处工作。同时,各地要将工作中存在的问题和建议及时反馈自治区兽医局和自治区兽药饲料监察所。

联 系 人:胡得林

联系电话:0991-8565454,

传真:0991-8565485、0991-8559298

邮箱:xjsyjyz8565462@163.com

    

                                                            自治区畜牧厅

                                                            2018年2月20日



2018年自治区兽药质量监督抽检和风险监测计划


根据《兽药管理条例》、《农业部2018年兽医工作要点》、《农业部2018年兽药质量监督抽检和风险监测计划》的要求,为切实加强我区兽药质量监督抽检和风险监测工作,及时查处假劣兽药,保障动物产品质量安全,充分发挥兽药监督职责,现制定2018年自治区兽药质量监督抽检和风险监测计划,有关事项如下。

一、组织实施

2018年计划完成470批次兽药质量监督抽检和风险监测任务,其中70批次为风险监测任务。自治区兽医局负责组织协调全疆兽药质量监督抽检和风险监测工作,自治区兽药饲料监察所负责具体抽样及检测工作,各地(州、市)相关部门负责协助自治区兽药饲料监察所开展抽样工作。

二、抽检和监测原则

兽药质量监督抽检和风险监测要遵循突出重点、强化预警、固本清源、扶优打劣的原则,重点抽检和监测兽药生产经营问题较多、诚信较差企业的产品,加大对兽药生产经营和使用环节的抽检和监测力度。原则上对每个标称生产企业抽检和监测批数累计不超过本年度总批数的1%。加大对近年来没有实施抽检的企业产品的抽检力度,本年度内原则上应对本辖区所有兽药生产企业至少实施1次监督抽检。

要注意合理配置检验资源,减少同时符合以下标准的企业的产品抽检和监测比例,其产品由中监所进行监督抽检:①近3年被抽检兽药产品批数超过100批;②合格率大于99%(含99%);③产品不确认率小于2%(含2%);④风险监测未发现质量安全隐患;⑤无农业部公告第2071号规定情形等违反兽药管理规定的各项情形;⑥2017年已列入近3年监督抽检数量较多且合格率较高企业名单的,除监督抽检总批数外,其他条件均满足的继续保留。具体见“近3年抽检批数多且合格率较高的企业名单”(附录1)

三、抽检和监测比例

(一)品种比例

各地抽检和监测的水产、蜂用兽药产品批数应占总数的5%--10%,兽用抗菌药抽检和监测比例不得低于40%。

(二)抽检和监测类别及比例

1监督抽检。从生产、经营环节抽取样品1∶9例进行,监督抽检重点是2017年监督抽检不合格的产品(见2017年质量通报)、重点监控企业产品以及回函不确认产品较多的企业(附录2)产品、近3年未被抽检兽药生产企业的产品、新建或新增剂型兽药生产企业的产品,其抽检批次应不少于全年抽检批次的20%;驱虫类兽药产品应有一定比例,用量较大的地区抽检比例不得低于10%。2018年兽药监督抽检指定兽药品种(附录3)的抽检批次应不少于全年抽检批次的20%。

2.风险监测。从使用环节抽取样品,中药、化学药品各半,其中抗寄生虫类药物和中药类散剂等兽药产品应占风险监测抽检批次的40%以上,对可能存在的非法添加物进行全面筛查、确认,以掌握兽药质量的真实情况。

四、抽样要求

(一)监督检查

1.在监督抽检和风险监测中均坚持抽样和监督检查相结合,抽样时对被抽样单位实施监督检查。

2.各地在监管工作过程中,如发现列入农业部发布的禁止使用的药品和化合物清单(禁用兽药清单)的产品、标准已经废止的产品、未经农业部批准的产品、过期失效产品、改变标准或改变处方产品、近两年列入农业部发布的兽药质量通报同一批号的假劣产品,以及2017年被通报为非法企业(附录4)的所有产品,由各地兽医行政管理部门依法实施收缴销毁,不再进行抽样,并立案查处。查处结果及时报自治区兽医局。

3.2016年7月1日起生产的、未赋二维码的兽药产品,依据《兽药管理条例》《兽药标签和说明书管理办法》等有关规定进行处理,不再进行抽样。

对现场发现的上述违法情况、发现的假兽药或其他违法违规行为,各级兽医行政管理部门要按照《兽药管理条例》和《农业行政处罚程序规定》,依法及时查处并汇总报自治区兽医局,按季度报送农业部兽医局进行通报。

(二)抽样

1.监督检验抽样工作要严格执行《兽药质量监督抽样规定》(农业部令2001年第6号)。风险监测抽样样品数量可适当减少,满足检验和留样需要即可。抽样程序均应符合规定,抽样单填报信息要完整,抽样时要核对产品贮存要求和实际存储条件、清点所抽取产品的库存数量,并在抽样单上标注贮存条件和数量。从经营、使用环节抽样时,抽样前应对抽取样品来源和购销情况进行现场核实。核实内容包括:二维码追溯情况、购买方式、供货单位、人员和联系电话、进货时间、进货数量等,上述内容应在抽样单上标注,并经双方签字认可。同时,应收集购货发票复印件等相关购货凭证留存备查。

2经生产企业确认非该企业产品累计3批以上、且企业确认非该企业产品占被抽检产品总批数75%以上的兽药经营企业,要列为下年度重点监督检查单位,并加大对其经营兽药产品的抽检比例。

五、检验要求

(一)监督抽检

1自治区兽药饲料监察所应遵循当季抽样、当季完成检验和按时上报结果的工作原则,不得采取集中抽取样品,分次检验和上报结果的工作方式,并注意保证产品的贮存条件和有效期满足检验、复检要求。

2.自治区兽药饲料监察所根据产品情况确定合理的检测项目,对兽药国家标准规定了鉴别、有关物质和含量测定项的产品,原则上应对鉴别、有关物质和含量测定项全部进行检验,并上报结果。

3检验结果不符合兽药国家标准的,涉嫌改变处方添加其他药物成分的、含量无法测定的以及添加违禁药物的样品判定为不合格,并在上报结果时标明相关信息。自治区兽药饲料监察所发现的无法出具检测报告、无法确证的,送中监所进行确证检验并出具检验报告。

(二)风险监测

风险监测样品由各地(州、市)畜牧兽医行政管理部门协助自治区兽药饲料监察所在使用环节抽取,自治区兽药饲料监察所应遵循当季抽样、当季完成检验和按时上报结果的工作原则,实施风险物质筛查或按农业部兽医局要求开展重点项目质量监测。风险监测结果仅用于对使用环节的兽药质量情况进行风险预警,为制定兽药质量监管措施提供技术依据。针对监测不合格的情形,自治区兽药饲料监察所要及时报告自治区兽医局,必要时实施跟踪监督抽检。

(三)对非法添加其他药物成分的检验

应当执行农业部公告第2353号、第2395号、第2448号、第2451号、第2571号等农业部发布的补充检查方法。对于没有补充检查方法的,可按《兽药中非法添加物质检查方法标准》(附录6)自行建立补充检查方法。使用补充检查方法所得出的监督检验结果,可以作为兽药监督管理部门认定兽药质量的依据。自治区兽药饲料监察所遇到对添加其他药物成分的兽药产品难以进行确认时,可将样品送中监所进行检验。

六、监督抽检结果处理

(一)报告发送和复检

经营环节监督抽检的产品经检验不合格时,按照农业部的相关规定,由自治区兽药饲料监察所以快递方式或直接送达方式向被抽样单位所在地兽医行政管理部门和标称生产企业所在地省级兽医行政管理部门发出检验报告,标称生产企业所在地省级兽医行政管理部门在收到检验报告后3个工作日内将不合格检验报告转交标称生产企业,并留存凭证。生产环节监督抽检的产品经检验不合格时,自治区兽药饲料监察所应以快递方式或直接送达方式向被抽样单位和生产企业所在地省级兽医行政管理部门发出检验报告,并留存凭证。

标称生产企业对检验结果有异议的,应当在收到检验结果之日起7个工作日内,向原检验单位申请复检,并说明复检理由。未按时提出异议的,视为认可检验结果。原检验单位认为复检理由合理的,应进行复检。标称生产企业对复检结果仍有异议的,可自收到复检结果之日起7个工作日内向农业部提出复检申请。对于合理的申请,农业部指定复检单位,复检样品由原检验单位提供(应为抽样留存样品)。

(二)结果处理

当检出不合格样品时,对被抽样单位和标称生产企业的处理要严格按照农业部相关要求及规定程序执行。

3依法从重处罚

按照农业部公告2071号规定,对符合从重处罚的情形,依法予以从重处罚,应当启动吊销兽药生产许可证、经营许可证以及撤销兽药产品批准文号程序,严肃查处。

七、重点监控企业判定原则及处罚措施

(一)判定原则

符合下列条件之一的均列入本年度重点监控企业。

1当期兽药质量通报产品涉嫌违法添加其他药物成分的;

2.当期兽药质量通报产品含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%)的;

3.全年兽药质量通报产品含量低于80%(含80%)或高于120%(含120%)累计2批次以上的;

4.全年兽药质量通报中同一企业被抽检产品不合格批次超过10%(含10%)的。

(二)监控措施

为严厉打击生产假劣兽药违法活动,加大兽药质量监管力度,2018年度被通报为重点监控的企业,在省级兽医主管部门未完成立案查处、未提交企业整改报告、未提交假劣兽药收回销毁记录前,不受理其兽药生产许可证、产品批准文号等行政许可申请,不安排兽药GMP检查验收;被两次通报为重点监控的企业,视情节严重程度和飞行检查情况,采取收回《兽药GMP证书》、吊销《兽药生产许可证》和撤销兽药产品批准文号等行政处罚措施,并在1年内不受理该企业所有兽药行政许可申请;对连续两次抽检不合格的产品,将依法撤销该产品批准文号,并在3年内不受理该产品批准文号申请。

八、工作要求

(一)兽药监督抽检和风险监测结果实行季报制度,自治区兽药饲料监察所应于每季度后5个工作日内按规定格式分别向自治区兽医局、农业部兽医局和中监所上报抽检监测结果(水产、蚕、蜂用兽药需另行标注)。

(二)各地要建立完善兽药质量跟踪监督制度,对抽检不合格的兽药产品,按照农业部的规定,要及时函告生产企业所在地省级兽医行政管理部门,对该企业同品种不同批号及其他产品进行跟踪抽检。

(三)各级兽医行政管理部门要加强本辖区兽药违法案件查处工作的监督指导,要结合日常监管,对被通报的假劣产品组织开展清查收缴工作,并立案排查、捣毁非法生产窝点。

(四)依照《兽药管理条例》等法律法规规定,农业部下达的兽药监督抽检和风险监测计划所需工作经费由中央财政支付,各地下达的本辖区兽药监督抽检和风险监测计划所需工作经费应列入当地财政预算。


附录:1近3年抽检批数多且合格率较高的企业名单

      22017年回函不确认产品较多的企业名单

      32018年兽药监督抽检指定兽药品种

      42017年被通报的非法企业名单

      5重点监督检查兽药经营单位

      62018年X季度兽药质量监督抽检和风险监测结果汇总表




附录1

近3年抽检批数多且合格率较高的企业名单


序号

省份

企业名称

抽检批数

合格率

(%)

不确认率

1

天津

瑞普(天津)生物药业有限公司

125

99.2

0

2

河北

华北制药集团动物保健品有限责任公司

312

99.4

1.0

3

河北

保定冀中药业有限公司

70

100

0

4

河北

河北远征药业有限公司

341

100

0.3

5

河北

河北远征禾木药业有限公司

168

100

0

6

山西

山西易多利动物药业有限公司

182

99.5

1.6

7

黑龙江

哈尔滨绿达生动物药业有限公司

379

99.7

0

8

黑龙江

哈尔滨鼎峰生物技术有限公司

130

100

0

9

黑龙江

哈尔滨摩天农科兽药有限公司

159

99.4

0.6

10

上海

上海公谊药业有限公司

239

100

0

11

上海

上海骑骠动物保健品有限公司

92

100

0

12

上海

上海同仁药业股份有限公司上海兽药厂

186

99.5

1.6

13

江西

江西中成药业集团有限公司

75

100

0

14

山东

齐鲁动物保健品有限公司

155

100

0

15

山东

山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司

100

99.0

1.0

16

河南

洛阳惠中兽药有限公司

49

100

0

17

河南

普莱柯生物工程股份有限公司

45

100

0

18

河南

河南新正好生物工程有限公司

39

100

0

19

河南

河南牧翔动物药业有限公司

123

100

0

20

湖北

武汉回盛生物科技股份有限公司

77

100

0

21

湖南

韶山大北农动物药业有限公司

75

100

0

22

广东

佛山市南海东方澳龙制药有限公司

96

99.0

1

23

广东

广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂

96

99.0

2.0

24

四川

成都新亨药业有限公司

294

99.7

1.0

25

四川

成都中牧生物药业有限公司

195

100

1.5

26

四川

四川恒通动物制药有限公司

228

99.6

1.3

27

重庆

重庆方通动物药业有限公司

294

99.7

1.0


附录2

2017年回函不确认产品较多的企业名单

省份

企业名称

江西

江西亿圆生物药业有限公司

四川

四川省博腾动物药业有限公司

广西

广西北流市神州兽药厂

四川

四川湟恩动物药业有限公司

四川

四川全龙动物药业有限公司


附录3

2018年兽药监督抽检指定兽药品种

序号

兽药产品名称

1

阿苯达唑伊维菌素粉

2

阿苯达唑伊维菌素预混剂

3

阿莫西林可溶性粉

4

白头翁散

5

板蓝根注射液

6

柴胡注射液

7

穿心莲注射液

8

恩诺沙星注射液

9

氟苯尼考粉

10

氟苯尼考注射液

11

黄连解毒散

12

黄芪多糖注射液

13

硫酸庆大霉素注射液

14

硫酸新霉素可溶性粉

15

双黄连口服液

16

盐酸多西环素可溶性粉

17

盐酸林可霉素注射液

18

伊维菌素注射液

19

乙酰甲喹注射液

20

注射用头孢噻呋钠

附录4

2017年被通报的非法企业名单

序号

标称地区

标称企业名称

1

北京

北京康利莱生物科技有限公司

2

辽宁

辽宁大连鑫辉动物科技有限公司

3

上海

上海隆欣动物药业有限公司

4

上海

上海圆康动物药业有限公司

5

上海

上海永威动物药业有限公司

6

上海

上海莱多士动物保健品有限公司

7

上海

上海康瑞泰生物科技有限公司

8

上海

上海同仁药业有限公司动物保健厂

9

上海

上海华中集团生物工程有限公司

10

浙江

浙江华康动物保健品有限公司

11

江西

江西牧欣生物科技有限公司

12

山东

青岛(中国)金凯利动物药业有限公司

13

河南

洛阳牧野动物药业有限公司

14

河南

河南众邦兽药(众腾)集团有限公司

15

湖北

湖北文翔生物科技有限公司

16

广东

广东永泰动物药业有限公司

17

广西

广西科技制药责任有限公司

18

广西

广西北流市金威兽药有限公司

19

广西

玉林市科联兽药厂

20

广西

广西博白云飞兽药有限公司

21

广西

广西神邦制药责任有限公司

22

广西

南宁万生药业有限责任公司

23

四川

四川华瑞动物药业有限公司

24

四川

四川康奈尔(集团)动物制药有限公司

25

陕西

西安科瑞特生物科技有限公司

26

陕西

陕西凌普生物制药有限公司



附录5

重点监督检查兽药经营单位


省份

经营单位

云南

大理洱源县牛街德荣兽药经营部

云南

大理洱源县三营康福兽药店

云南

大理洱源县右所兽药经营店

山东

临邑县临盘养鸭基地

甘肃

岷县石龙兽药部

重庆

双利兽药经营部

湖北

武汉市新洲区仓埠街牧乐兽药经营部

湖北

武汉市新洲区仓埠街五丰兽药经营部

辽宁

灯塔市大海兽药饲料店

黑龙江

绥化市绥棱县武汉农大兽药店

贵州

松桃乾坤兽药经营服务有限公司

陕西

西安市蓝田县浩东畜禽服务部

陕西

西安市蓝田县兰田兽药




附录6

2018年X季度兽药质量监督抽检和风险监测结果汇总表

一、监督抽检不合格产品汇总表

序号

产品批准文号

抽样环节

任务来源

兽药类别

用药

类别

产品名称

商品名

标称生产企业

生产地址

被抽样单位

名称

生产批号

不合格

项目

检验

单位

备注

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


 

 

二、监督抽检合格产品汇总表

序号

产品批准文号

抽样环节

任务来源

兽药类别

用药

类别

产品名称

商品名

标称生产企业

生产地址

被抽样单位

名称

生产批号

检验

单位

备注

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

三、风险监测产品汇总表

序号

产品批准文号

任务来源

兽药类别

用药

类别

产品名称

商品名

标称生产企业

生产地址

被抽样单位

名称

生产批号

不合格

项目(如全部检验项目合格,填/)

检验

单位

备注